隔離器質(zhì)量保證

    無(wú)菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級(jí)環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒(méi)有很大區(qū)別。而對(duì)于無(wú)菌隔離器來(lái)說(shuō)，由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無(wú)菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過(guò)氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒(méi)有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來(lái)更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等，因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無(wú)菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境，可以**減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此，無(wú)菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測(cè)算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無(wú)菌隔離器的3倍。 手套袖套組件或半身操作服是無(wú)菌隔離器艙體不可分割的一部分它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。隔離器質(zhì)量保證

  空氣過(guò)濾單元1）空氣過(guò)濾單元**重要的、亦是***的功能是實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的維持。2）進(jìn)、排氣口必須安裝HEPA級(jí)別的過(guò)濾器，亦可選用更高級(jí)別的ULPA3）無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。4）滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個(gè)**的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。換氣次數(shù)和風(fēng)速1）隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。2）通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無(wú)菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)），更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作，并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。 無(wú)錫原裝隔離器工作原理無(wú)菌隔離器能有效降低無(wú)菌檢查中發(fā)生假陽(yáng)性的概率。

    沉降菌檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個(gè)，擺放在隔離器艙體操作臺(tái)面上，臺(tái)面兩側(cè)各放置6個(gè)平皿，臺(tái)面左右兩側(cè)各放置1個(gè)平皿，垃圾桶底部放置1個(gè)平皿。平皿暴露采樣4小時(shí)，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測(cè)取樣點(diǎn)為隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)，使用胰酪大豆胨瓊脂平皿，在取樣點(diǎn)工作區(qū)附近放置取樣器，進(jìn)行空氣取樣，各取樣點(diǎn)的取樣量為1000升，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個(gè)分別對(duì)隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進(jìn)行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對(duì)8個(gè)手套指模進(jìn)行取樣，同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照，采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。

    無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。無(wú)菌隔離器主要用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動(dòng)，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監(jiān)測(cè)隔離器的實(shí)時(shí)壓力等運(yùn)行參數(shù)，保證物料傳遞和人員操作的正常運(yùn)行。隔離器的正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力；正壓-無(wú)菌操作，稱作無(wú)菌隔離器，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-you害操作，稱作負(fù)壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。人性化的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)鋼化玻璃配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬(wàn)向輪，可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。無(wú)菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來(lái)的一種更為先進(jìn)的無(wú)菌隔離技術(shù)。

無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門(mén)設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可**限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒***物生產(chǎn)防護(hù)提供**的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。無(wú)菌隔離系統(tǒng)是新版GMP中對(duì)設(shè)備硬件組成重要提升的一項(xiàng)，在設(shè)備制作前需選擇合適的隔離系統(tǒng)，根據(jù)隔離系統(tǒng)家族對(duì)密閉性等、循環(huán)方式、氣流組織方式，無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)劃分為以下級(jí)別：/LABS/RABS/ISOLATOR。滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測(cè)的相關(guān)要求。常州隔離器批量定制

通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證，可以證明無(wú)菌隔離器是否可用于無(wú)菌檢驗(yàn)，避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染。隔離器質(zhì)量保證

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)①試驗(yàn)組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無(wú)菌隔離器過(guò)氧化氫蒸汽滅菌，接種計(jì)數(shù)。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)48～72小時(shí)，菌落計(jì)數(shù)，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)3～5天，菌落計(jì)數(shù)，取平均值。②試驗(yàn)組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無(wú)菌隔離器過(guò)氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開(kāi)菌懸液瓶口，使內(nèi)容物在無(wú)菌隔離器內(nèi)暴露5min，然后同試驗(yàn)組一同法接種計(jì)數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照組：取保存在冰箱內(nèi)同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗(yàn)組一同法接種數(shù)。陰性對(duì)照組：另取，作為陰性對(duì)照組。 隔離器質(zhì)量保證