嘉興庫存隔離器批量定制

    目前，新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進入無菌隔離器傳遞窗中，與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比，該方法更加直接快速，整個過程可以在10～15min內(nèi)完成，**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對于大批量的物料傳輸來說，新型的電子束(E-beam)滅菌隧道與無菌隔離器配合使用，可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn)，如可以達到10000～20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證，早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似，速度較慢。隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展，用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進出風單元和單獨的溫濕度調(diào)節(jié)裝置，這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。此外，新型的隔離器配備了**的一次性有害物質(zhì)過濾器，將傳統(tǒng)的空氣處理gao效過濾器與有害物質(zhì)處理過濾器分開，有害物質(zhì)處理過濾器采用特殊的密閉設(shè)計，一次性使用，單獨更換，更加提高了無菌隔離器的安全性。 菌隔離器進行無菌檢驗，可以避免實驗用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗結(jié)果的準確性。嘉興庫存隔離器批量定制

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測9）過程模擬實驗。無菌隔離器驗證流程與驗收：1）設(shè)計確認（包括木模評價）2）工廠驗收測試FAT（客戶到現(xiàn)場，測試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場驗收測試SAT（客戶現(xiàn)場驗收測試，傾向于運輸過程完整性、FAT條件不具備無法測試的項目，可簡略）4）安全確認IQ5）運行確認OQ（基本算驗收合格）6）性能確認PQ（協(xié)助客戶實施）7）再驗證服務(wù)南通防水隔離器廠家哪家好無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)。

第二代：隨著對無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。第三代：為加強無菌隔離器使用過程中的風險控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計，集成在線環(huán)境監(jiān)測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求，實現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。

    無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時間，因此合理的人體工程學設(shè)計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具，來彌補隔離器內(nèi)相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機工程學設(shè)計應(yīng)滿足如下幾點：①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中，沒有對手套產(chǎn)生過分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中，操作者不會產(chǎn)生局部肌肉長時間用力;④無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對于標準的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。 通過檢測無菌隔離器的GX過濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

    無菌隔離器的使用方法3、整理物料將滅菌后的無菌隔離器中的物料按照操作習慣進行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。4、環(huán)境檢測無菌隔離器的使用過程中需要對環(huán)境進行監(jiān)測，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進行表面微生物取樣，待測試完成后傳遞出進行培養(yǎng)。5、根據(jù)藥典方法進行無菌檢查測試完成后，建議再對手套的手指、手掌部分的表面進行微生物取樣。6、轉(zhuǎn)移培養(yǎng)罐和清場對于每天一次的測試，可以直接打開隔離器門，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉(zhuǎn)移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來。對于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉(zhuǎn)移出來。7、隔離器的清潔無菌隔離器在使用后需要進行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對隔離器內(nèi)部進行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時如果隔離器體積較大，可以使用**的清潔工具對隔離器內(nèi)部進行清潔。8、連續(xù)使用隔離器對于連續(xù)批次的無菌檢查，無菌隔離器的主箱體門不開啟。 在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意一些問題。南通防水隔離器廠家哪家好

無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理。嘉興庫存隔離器批量定制

    無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設(shè)施被污染。當隔離器處于封閉狀態(tài)時，內(nèi)部為無菌的環(huán)境，**能夠下隔離器內(nèi)部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。無菌隔離器的工作原理將無菌的產(chǎn)品(容器、產(chǎn)品、封閉物)放入一個無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入無菌隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。無菌隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進行交換。無菌隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內(nèi)室正壓的方法達到有效密封的目的。操作人員通過戴手套、穿防護服對物品進行熟練的操作。所有進入無菌隔離器的空氣均通過空氣預(yù)過濾系統(tǒng)和GX微?？諝膺^濾器(HEPA)過濾。排出空氣的典型出口是通過一個田PA級過濾器過濾。 嘉興庫存隔離器批量定制