2010版GMP之后,隨著對(duì)滅菌要求的提高,要求進(jìn)入到B級(jí)區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn),部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢(shì)誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生殘留,適合不同級(jí)別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國(guó)內(nèi)的快速普及,截至目前國(guó)內(nèi)估計(jì)有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認(rèn)證。隨著技術(shù)的發(fā)展,傳統(tǒng)VHP傳遞窗,難以解決的三個(gè)弊端逐漸得到提升和解決???**研究的過氧化氫傳遞窗,采用了冷蒸發(fā)的技術(shù)原理,在常溫狀態(tài)下將過氧化氫溶液由液相變成氣相,艙體不升溫,不凝露,而且整個(gè)除菌循環(huán)周期小艙體*需35分鐘,大艙體*需60分鐘。**縮短了傳統(tǒng)VHP傳遞窗漫長(zhǎng)的除菌循環(huán)周期。并且除菌循環(huán)CD更容易開發(fā),更容易驗(yàn)證。傳遞窗兩側(cè)門設(shè)有機(jī)械互鎖或電子互鎖、電子碰鎖裝置,確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。甘肅哪里傳遞窗零售價(jià)
VHP傳遞窗中H2O2消毒及滅菌效果驗(yàn)證:驗(yàn)證和確認(rèn)消毒成功是非常重要的,不管應(yīng)用范圍如何,使用過氧化氫蒸氣技術(shù)要求考慮環(huán)境的具體因素,如大小、結(jié)構(gòu)和環(huán)境條件等[2]。這些元素影響整個(gè)消毒循環(huán)的表現(xiàn),能夠幫助確定一套特定的參數(shù)實(shí)現(xiàn)成功的消毒。雖然理論分析可以得出一個(gè)合理的開始參數(shù),但其必須通過運(yùn)行一個(gè)循環(huán)開發(fā)過程的實(shí)踐來確定。一旦這套參數(shù)在安全框架內(nèi)完成-并被確認(rèn),一個(gè)性能驗(yàn)證循環(huán)的運(yùn)行將得到**終的驗(yàn)證循環(huán)。安徽工程傳遞窗哪家比較好物料進(jìn)出結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)清理各清包間或中間站的現(xiàn)場(chǎng)及傳遞窗的衛(wèi)生。
VHP傳遞窗通過“閃蒸”將液態(tài)H2O2轉(zhuǎn)化為VHP,此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進(jìn)行,所以不需要進(jìn)行除濕等特別的預(yù)處理。VHP被均勻的引入密閉空間,其內(nèi)表面完全暴露于VHP中,形成約1μm的過氧化氫膜,附著在可能寄居微生物的表面,微生物自身會(huì)作為**被形成的微冷凝所包裹,并迅速被此過程殺滅。滅菌的目標(biāo)定為生物指示劑BIs達(dá)到6-log的殺滅率,通常使用的BI為嗜熱脂肪芽孢桿菌。完成消毒后的VHP被催化分解為水蒸氣和氧氣,也可以使用強(qiáng)力通風(fēng)裝置對(duì)其完全分解,或者使用建筑空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng),對(duì)凍干機(jī)來說可以借用其抽真空系統(tǒng)迅速去除殘留的VHP。
傳統(tǒng)VHP傳遞窗滅菌周期仍然過長(zhǎng),從開始滅菌到排殘至1ppm以下,一般小艙體需要,大艙體更可能需要3小時(shí)左右。時(shí)間成本過于昂貴。部分企業(yè)為了減少滅菌循環(huán)周期,可能在VHP傳遞窗殘留仍有5-10ppm的時(shí)候就開艙門取物料。對(duì)人員風(fēng)險(xiǎn)加大。傳統(tǒng)VHP傳遞窗的原理是通過高溫閃蒸方式將30%雙氧水閃蒸變成過氧化氫氣體,在整個(gè)滅菌過程中,會(huì)導(dǎo)致傳遞窗溫度升高5℃-15℃不等,它不適合生物制品等對(duì)溫度特別敏感的產(chǎn)品的傳遞。如果傳遞窗不升溫,高溫的過氧化氫氣體就極其容易附著在傳遞窗內(nèi)部的不銹鋼板上產(chǎn)生冷凝的現(xiàn)象。目前國(guó)內(nèi)的VHP傳遞窗都采用市面上常見的30%~35%食品級(jí)(或分析純級(jí))雙氧水溶液,30%雙氧水屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,易燃易爆,且購(gòu)買運(yùn)輸儲(chǔ)存都需要去當(dāng)?shù)毓矎d備案。而且這種食品級(jí)或分析純級(jí)別的雙氧水雜質(zhì)多,對(duì)過氧化氫閃蒸盤的壽命損害大。機(jī)械互鎖裝置讓傳遞窗一次只能打開一扇門。
VHP滅菌傳遞艙是一種**的、在不同功能間傳遞物品時(shí)能對(duì)物品表面提供***生物除污的滅菌設(shè)備。它配備有**的過氧化氫發(fā)生器、無菌送風(fēng)系統(tǒng)、電磁門連鎖系統(tǒng)、密閉系統(tǒng)、滅菌后除殘留系統(tǒng)、專門的HMI(人機(jī)界面)和滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。***用于制藥、醫(yī)療、衛(wèi)生、生物試驗(yàn)等場(chǎng)所的常溫表面滅菌。原理描述利用過氧化氫氣溶膠等離子體在常溫狀態(tài)下比普通汽態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點(diǎn),經(jīng)生成游離H2O2+和H2O2-,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,破壞鍵連接,達(dá)到完全滅菌的目的,采用特制的滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使過氧化氫液體汽霧化為等離子體,使表面滅菌更均勻、無滅菌死角,達(dá)到高效滅菌效果。傳遞窗是安裝在房間隔墻上,用于物料傳遞,并具有隔離隔墻兩側(cè)房間空氣的基本功能的一種箱式裝置。安徽工程傳遞窗哪家比較好
通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)人員或工作人員,打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門,取出物品。甘肅哪里傳遞窗零售價(jià)
傳遞窗是潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于在潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間轉(zhuǎn)移小物件,以減少潔凈室的門開口數(shù)量。盡量減少潔凈室的污染。傳遞窗采用這種不銹鋼板進(jìn)行制作,平整光潔。雙層門是互鎖的,防止交叉污染。裝有電子或機(jī)械聯(lián)鎖裝置,并裝有紫外線消毒燈。在我們使用VHP滅菌傳遞窗時(shí)要注意在傳遞物品之前,應(yīng)做好物品表面的清潔工作再將物品傳遞到潔凈區(qū);VHP滅菌傳遞窗的互鎖裝置無法正常工作時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢查維修,否則將不能使用;要定期更換傳遞窗內(nèi)部的紫外燈管,定期消毒;傳遞物品時(shí),必須嚴(yán)謹(jǐn)遵守潔凈傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”原則,兩個(gè)門不能同時(shí)開啟。1.傳遞窗適用一般交通工具運(yùn)輸,運(yùn)輸途中,防止雨、雪侵襲,以免造成損壞,銹蝕。2.傳遞窗應(yīng)存溫度為-10℃~40℃,相對(duì)濕度不大于80%,無酸堿等腐蝕性氣體的庫(kù)。3.開箱時(shí),應(yīng)文明作業(yè),不得有、野蠻的操作,以免造身傷害。4.開箱后,首先請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品是否為所定產(chǎn)品,然后對(duì)裝箱清單內(nèi)容仔細(xì)檢查是否有缺件,各部件是否有因運(yùn)輸造成的損壞。甘肅哪里傳遞窗零售價(jià)
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