防護(hù)口罩醫(yī)療體系ISO13485 醫(yī)用體系認(rèn)證 ISO13584體系認(rèn)證

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發(fā)布時(shí)間:2024-04-12

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詳細(xì)信息

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  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

  它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

  主要包括以下幾個(gè)階段:

  步:合同申請(qǐng)

  第二步:文件審核

  第三步: 階段現(xiàn)場(chǎng)審核

  第四步:第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核

  第五步:頒發(fā)有效期三年的管理體系認(rèn)證證書

  第六步:頒證后的監(jiān)督審核

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

  以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

  基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;

  重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;

  在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

  適用企業(yè)類型

  ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

  ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

  1、非有源醫(yī)療設(shè)備

  2、有源(非植入)醫(yī)療器械

  3、有源(植入)醫(yī)療器械

  4、體外診斷醫(yī)療器械

  5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

  6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

  7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

  分類小知識(shí)

  13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、、維修、配送等。

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

  申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):

  對(duì)于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

  對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

  對(duì)于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

  申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

  申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

  認(rèn)證申請(qǐng)前,管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?

  法律地位證明文件;

  有效的資質(zhì)證明;

  組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程);

  管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;

  質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);

  涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

 

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