口罩手套隔離衣CE認(rèn)證出口歐盟的CE(MDR）注冊(cè)流程

　　出口歐盟的CE(MDR）注冊(cè)流程

　　廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDR CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

　　護(hù)具護(hù)腕手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩手套隔離衣防護(hù)服護(hù)具輪椅等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為CLASS I。

　　1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

　　3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

　　4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);

　　5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

　　6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

　　非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成:

　　非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

　　1. 編制技術(shù)文件；

　　2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；（測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）

　　3. 編寫CE技術(shù)文件

　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權(quán)代表；

　　6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

　　周期4-6周

　　歐洲新法規(guī)提醒：

　　對(duì)于 I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021 年 5月 25 號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證