MDRCE認證歐代和歐盟注冊如何辦理

　　2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），法規(guī)過渡期為3年，2020年5月26日開始強制執(zhí)行，不過2020年4月24日，歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實施。

　　據(jù)悉，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

　　新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

　　總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，也對從業(yè)者提出了更高的要求。

　　一、MDRCE的主要變化有：

　　1.擴大了應用范圍

　　2.提出了新的概念和器械的定義

　　3.細化了醫(yī)療器械分類

　　4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求

　　5.加強對技術文件的要求

　　6.加強器械上市后的監(jiān)督

　　7.完善臨床評價相關要求

　　8.提出EUDAMED*的建立和使用

　　9.提出器械的可追溯性(UDI)

　　10.對NB提出嚴格要求

　　從現(xiàn)在開始到2021年5月26日時間很短，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規(guī)，才能在今年5月后順利出口。

　　二、醫(yī)療器械CE認證指令的變更內(nèi)容

　　1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

　　2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。從發(fā)布開始，很多NB機構陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時候需要更新技術文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟認可可以執(zhí)行該法規(guī)標準，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機構已經(jīng)不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。