太陽眼鏡做FDA認證落球測試太陽眼鏡CE認證墨跡CE認證

　　太陽鏡FDA注冊,眼鏡FDA認證,太陽眼鏡片F(xiàn)DA落球測試,滴珠測試.出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場。

　　一、FDA簡介FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。美國FDA是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主管：食品、藥品（包括）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品等。

　　二、眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。 醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。 申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責(zé)與FDA的日常溝通。

　　三、FDA滴珠測試證明FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球測試或耐沖擊測試。 什么是FDA滴珠、落球測試？將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。 耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗合格文件