威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)，山東星月凈化工程有限公司是一家從事生物、食品、飲料、化妝品、儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及實驗室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。
威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 無菌藥品附錄，灌裝前可過濾的藥液或產(chǎn)品配制工序的潔凈等級為 C 級，結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、混合、分裝需要的環(huán)境潔凈等級為 B + A 級。無菌原料藥車間工藝方框流程圖如圖 1 所示。“密閉”系統(tǒng)是通過物理隔離的方式，阻止環(huán)境中微生物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)部，保護(hù)藥品免受外界的污染。項目生產(chǎn)工藝中用到易燃易爆有機溶媒，密閉化設(shè)計不僅可以為無菌操作過程提供可靠的無菌保護(hù)措施，還可為人員提供大限度的安全保障。液體原料自罐區(qū)密閉輸送至車間計量罐，在氮氣壓力下將輸送至溶解罐。
原料藥品質(zhì)的好壞對所制成的藥品制劑品質(zhì)起著至關(guān)重要的作用。無菌原料藥為進(jìn)一步精制和無菌操作的結(jié)合，大多采用過濾或其他技術(shù)將物料中的微生物去除，之后采取無菌操作技術(shù)的工藝單元，終獲得免受微生物污染的原料藥。工程設(shè)計主要包括建筑設(shè)計、廠房布局、空氣凈化、排水設(shè)計等方面。
威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 相比之下，對受控巴氏消毒法的無菌充裝采用較低熱處理，可在幾方面改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。在啤酒方面，可改進(jìn)感官特性，例如香氣味風(fēng)格和新鮮度。還可提高多數(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，延長儲存期。而用于果汁，則避免了象管道巴式消毒法那樣受到長時間高溫處理，因而沒有造成營養(yǎng)損失。
潔凈區(qū)內(nèi)的給水管道應(yīng)采用不銹鋼或銅管，并應(yīng)設(shè)置防止回流污染的措施。潔凈區(qū)內(nèi)的排水管道應(yīng)采用不銹鋼管，并應(yīng)設(shè)置可靠的消毒和排放裝置，以確保排水管道的清潔和無菌。潔凈區(qū)內(nèi)的熱水供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)采用不銹鋼或銅管，并應(yīng)設(shè)置溫度調(diào)節(jié)和自動關(guān)閉裝置，以避免燙傷和減少浪費。潔凈區(qū)內(nèi)的蒸汽管道應(yīng)采用不銹鋼或銅管，并應(yīng)設(shè)置防止回流污染的措施。
威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 潔凈車間無菌室使用前，應(yīng)開啟無菌室內(nèi)紫外線燈30分鐘以上進(jìn)行照射滅菌，同時開啟超凈工作臺吹氣。手術(shù)完成后，應(yīng)及時清潔無菌室，并用紫外線燈滅菌20分鐘。
防爆區(qū)域外墻采用輕質(zhì)泄壓板進(jìn)行泄爆，外窗采用安全玻璃泄壓窗，防爆區(qū)域地面采用不發(fā)火地面。項目車間布局進(jìn)行整體設(shè)計，在滿足生產(chǎn)、工藝布局條件下，還需要考慮設(shè)計佳的人物流方向，適當(dāng)?shù)臍饬鹘M織，以便大限度降低污染、交叉污染風(fēng)險。嵌入式的設(shè)計，在其外部設(shè)置保護(hù)區(qū)域，人員通過更衣控制，物料和部件則需經(jīng)過必要的清洗消毒或滅菌后方可進(jìn)入無菌操作區(qū)域，人員、設(shè)備和物料通過氣鎖進(jìn)入潔凈區(qū)。