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作者:[19680b] 發(fā)布時間:[2024-05-21 00:46:46]

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答:供應商是外部資源,存在不確定因素,如果質量回顧分析中發(fā)現(xiàn)偏差與供應商相關,則應對供貨商作回顧,必要時強化現(xiàn)場審計。通常情況下,建議定期對供應商作質量回顧分析。標準中規(guī)定收膏溫度為70℃,實際生產中現(xiàn)場浸膏檢測溫度低于70℃,經批驗證后,工藝規(guī)程規(guī)定50℃時的比重范圍,是否可行?答:這個問題需要與主管部門溝通,因為工藝規(guī)程應與標準相一致,如果有數(shù)據(jù)證明這種做法的合理性,則可寫成書面報告,報主管部門備案或修訂標準的文字內容。設備清潔驗證問題:答:1)設備生產結束至清潔前所允許的長間隔時限如何驗證?這樣操作是否符合要求:(A)待清潔設備放置到達一定時間后(比如規(guī)定8小時,生產結束后放置8小時開始清潔),按清潔SOP清潔,清潔后進行目測檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染合格,就可確定設備生產結束至清潔前所允許的長間隔時限為8小時。

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