山東可信的生物活性物，互盛醫(yī)養(yǎng)，自主研發(fā)食物活性物科創(chuàng)生態(tài)食品，提供全面健康解決方案，為門店賦能，以專業(yè)力量筑夢千萬店，開創(chuàng)健康產(chǎn)業(yè)預(yù)防醫(yī)學(xué)新篇章。
每經(jīng)記者：林姿辰 每經(jīng)編輯：陳俊杰今日（6月20日）盤中，正海生物（SZ300653，股價54.35元，市值97.83億元）股價創(chuàng)出55.55元的歷史新高，較年初增長近50%；6月1日至今，股價漲幅達(dá)到34.33%。小小的活性生物骨，是點(diǎn)燃市場熱情的引線。近日，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）更新了正海生物“活性生物骨”的審評狀態(tài)，藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)4燈全滅意味著該審評流程已全部走完，審評意見即將做出。對于這款從2008年起立項(xiàng)的項(xiàng)目，不僅正海生物在此前交流中多次表露信心，市場也認(rèn)為其對標(biāo)國際骨科龍頭美敦力產(chǎn)品但效果更優(yōu)，可以顛覆傳統(tǒng)骨修復(fù)“金標(biāo)準(zhǔn)”，潛在市場規(guī)模達(dá)到10億元。而這對于主營業(yè)務(wù)經(jīng)受集采洗禮的正海生物來說，意味著新的機(jī)會。據(jù)正海生物年報介紹，活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”，是款“非單一醫(yī)療器械產(chǎn)品”，其構(gòu)成包括醫(yī)療器械和藥品兩部分。
華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平對此，華熙生物首席科學(xué)家郭學(xué)平表示，華熙生物自成立之初就開始對口服透明質(zhì)酸進(jìn)行研究，從2003年開始向國外企業(yè)提供食品級透明質(zhì)酸原料。華熙生物堅(jiān)持16年向國家有關(guān)部門申報推動玻尿酸入食，就是希望能將多年對口服玻尿酸的研發(fā)成果助力食品產(chǎn)業(yè)升級，直接讓國人受益。中國工程院院士、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)而對于批準(zhǔn)像玻尿酸這樣的生物活性物入食功能性食品對產(chǎn)業(yè)升級所帶來的深遠(yuǎn)意義，中國工程院院士、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)教授表示，對于生物活性物質(zhì)的研究已經(jīng)成為助推中國食品產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵武器。在當(dāng)前復(fù)雜多變的國際形勢下，對于生物活性物的研究需要抓緊落實(shí)解決，這既是提高我國的綜合競爭能力，也是保證國人的健康。
目前骨修復(fù)材料一般有自體骨、異體骨和傳統(tǒng)人工骨等植入材料，與理想的骨修復(fù)材料特征比較，幾大類產(chǎn)品均有不足之處。以使用較多的自體骨為例，其雖然無排斥反應(yīng)，被視為臨床應(yīng)用的金標(biāo)準(zhǔn)，但骨量有限且存在次傷害以及潛在取骨并發(fā)癥風(fēng)險。因此，我國自體骨的臨床使用率已由之前胡81.25%下降至2017年的62%，但較2017年美國自體骨45.51%的使用率仍然偏高。而根據(jù)2016年發(fā)表于《中國矯形外科雜志》的《含rhBMP-2活性生物骨修復(fù)山羊脛骨缺損的實(shí)驗(yàn)研究》，含rh BMP-2活性生物骨具有較強(qiáng)的誘導(dǎo)成骨活性和修復(fù)骨缺損作用，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
2020年至今，江蘇、山東、福建、河南、河北合計(jì)5個省份都針對可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片開展了帶量采購工作，正海生物的相關(guān)產(chǎn)品以中位線水平的中標(biāo)價格在5個省份成功中標(biāo)，成為同類中在所有省級帶量采購項(xiàng)目均中標(biāo)的產(chǎn)品，使沒有在市場“洗牌”中失去占有率優(yōu)勢。不過，正海生物面對集采的態(tài)度仍較為謹(jǐn)慎，稱“（此前集采）未對業(yè)績增長帶來明顯壓力，但不排除未來因?yàn)閹Я坎少彿秶鷶U(kuò)大而對業(yè)績帶來影響”，并指出“2022年，種植牙集采，很有可能會在更大范圍內(nèi)鋪開”，而占正海生物總收入近半數(shù)的口腔修復(fù)膜，主要用于頜面外科和種植牙領(lǐng)域。信達(dá)證券認(rèn)為，正海生物活性生物骨產(chǎn)品壁壘較高，在短期內(nèi)難有競品。集采與按病種收費(fèi)等改革對原有的耗材經(jīng)營模式提出了挑戰(zhàn)，活性生物骨上市后作為臨床意義顯著專利產(chǎn)品，在價格端與學(xué)術(shù)推廣端均有優(yōu)勢，因此預(yù)計(jì)產(chǎn)品在上市后迅速放量。
研究團(tuán)隊(duì)與上海交通大學(xué)教授白林泉、華中科技大學(xué)教授孫宇輝合作，在鏈霉菌菌株和工業(yè)放線菌菌株中引入P生物合成途徑后，發(fā)現(xiàn)至少有16385種代謝產(chǎn)物的產(chǎn)量顯著提高，其中包括慶大霉素、安絲菌素在內(nèi)的36種已知天然產(chǎn)物，有望應(yīng)用于菌劑、抗真菌劑和劑等。值得注意的是，研究團(tuán)隊(duì)還觀察到新的代謝產(chǎn)物產(chǎn)生，其中一些甚至具有潛在的抗生素活性和臨床感染菌株活性。“這證實(shí)，引入這一新途徑使得鏈霉菌中一些沉默的簇被‘喚醒’，激活了鏈霉菌中未被發(fā)現(xiàn)的潛在代謝途徑，為開發(fā)新型抗生素等提供了重要線索?！绷_小舟說。此外，該研究通過深入的蛋白質(zhì)組和代謝組分析發(fā)現(xiàn)，P生物合成途徑的引入增強(qiáng)了多種天然產(chǎn)物的合成效率。