團(tuán)隊實力強(qiáng)制藥凈化車間,可承建十萬級、萬級、千級、到百級的各類GMP凈化工程。
不同的消毒劑對不同的微生物有不同的殺菌效果,因此在選擇消毒劑時需要根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。同時,消毒劑的濃度和使用方法也需要根據(jù)廠家的說明書進(jìn)行正確使用。消毒的時間和頻率也需要根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。一般情況下,車間需要進(jìn)行定期消毒,以保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。不同的消毒方法和設(shè)備對不同的微生物有不同的殺菌效果,因此在選擇消毒方法和設(shè)備時需要根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。
潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心位置,其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。環(huán)境消毒是無菌藥品生產(chǎn)中一項復(fù)雜而且非常重要的技術(shù)。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術(shù)對潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進(jìn)行消毒。據(jù)不統(tǒng)計目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術(shù),但是當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn),特別是制藥工藝的更新,傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關(guān)規(guī)定的要求。制藥廠潔凈室環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。目前企業(yè)常用的消毒方式為甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等方式。 環(huán)境消毒作為GMP潔凈車間消毒的重中之重,必須謹(jǐn)慎處理,目前很多廠家采用的是甲醛熏蒸配合殺孢子劑,但是甲醛熏蒸的危害性大,甲醛熏蒸的強(qiáng)毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內(nèi),會造成產(chǎn)品的重復(fù)污染,對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風(fēng),人員才能進(jìn)入潔凈區(qū),造成了生產(chǎn)效率降低。
制藥廠潔凈車間霉菌的來源高濕度地區(qū)霉菌的污染:南方地區(qū),北方降水量大的季節(jié), 南方地區(qū),北方降水量大的季節(jié),易于導(dǎo)致制藥廠潔凈間的濕度大,有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上, 凈間的濕度大,有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上,車間不符合GMP規(guī)定(如木質(zhì)工具,磚縫、墻縫),車不符合GMP規(guī)定(如木質(zhì)工具,磚縫、墻縫),車 GMP規(guī)定 ),車間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時清理出車間,間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時清理出車間, 車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、空調(diào)口等 容易生長霉菌。容易生長霉菌。
無塵車間應(yīng)安裝溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)等監(jiān)控設(shè)備,對環(huán)境狀況進(jìn)行實時監(jiān)測。監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)及時記錄并進(jìn)行分析,以便及時發(fā)現(xiàn)并解決環(huán)境問題。此外,應(yīng)定期對監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),確保其準(zhǔn)確性和可靠性。制藥廠無塵車間內(nèi)應(yīng)制定嚴(yán)格的人員管理制度,對進(jìn)入無塵車間的人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核,確保其具備必要的藥品生產(chǎn)和潔凈環(huán)境管理知識。同時,應(yīng)加強(qiáng)人員出入管理,控制人員流動,避免交叉污染。
近年來,在中國制造2025計劃的助力下,中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于國內(nèi)企業(yè)的考驗也就隨之而來:其一,如何盡快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌;其,如何應(yīng)對國內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境,在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問題?! ∧敲淳唧w而言如何解決呢?為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。眾所周知,醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)?! ≡谀壳暗闹髁鲝S房規(guī)劃中,制藥廠房會根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域,在為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達(dá)到廠區(qū)對于空氣潔凈度的要求,就采用了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制藥潔凈空氣解決方案。 GMP:定義藥品生產(chǎn)場所空氣清潔度的指標(biāo) 在國內(nèi)制藥領(lǐng)域中,衡量潔凈空氣質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)就是GMP,即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫,意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國均頒布了各自的GMP規(guī)范,對藥品潔凈車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間,強(qiáng)制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。